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Abastecimiento de productos para dispositivos médicos

Abastecimiento de productos para dispositivos médicos

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Proceso de registro de la empresa de dispositivos médicos

La industria de dispositivos médicos involucra muchas industrias como la medicina, maquinaria, electrónica y plásticos. Es una industria de alta tecnología multidisciplinaria, intensiva en conocimiento y capital. Los dispositivos médicos de clase 1 se pueden vender directamente; La clase 2 requiere una licencia para operar.

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Proceso de registro de la compañía de dispositivos médicos China Sourcing agent for Medical device products

1. Pre-aprobación del nombre comercial;

2. Firmar los materiales de registro industrial y comercial;

3. Abra una cuenta especial para la verificación de capital para realizar los trámites de verificación de capital y emitir un informe de verificación de capital;

4. Solicitar un permiso;

5. Solicitar el registro de negocios;

6. Grabado del sello oficial y otros sellos requeridos;

7. Manejo de registro de impuestos;

8. Abrir una cuenta bancaria básica (cuenta de impuestos);

9. Manejo de registro de impuestos;

10. Vaya al departamento de impuestos para solicitar la calificación general de impuestos;

11. Vaya al departamento de impuestos para verificar el tipo de impuesto y compre la factura;

Materiales requeridos para el establecimiento de segundo y tercer tipo de empresas operadoras de dispositivos médicos

1. "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos de Xi'an";

2. Formulario de registro para materiales de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos;

3. Una copia del certificado de aprobación previa del nombre de la empresa emitido por el departamento administrativo para la industria y el comercio o una copia de la Licencia comercial;

4. Una copia de la tarjeta de identificación, calificación académica o certificado de título profesional y currículum personal de la persona a cargo de la gestión de calidad de la empresa;

5. Una copia de la tarjeta de identificación, calificación académica o certificado de título del personal de gestión de calidad de la compañía;

6. Las funciones de la organización y las funciones de la empresa o el personal de gestión de calidad a tiempo completo;

7. Una copia del mapa de ubicación geográfica, plano (especifique el área), certificado de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento (con prueba de propiedad de la casa arrendada) de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa;

8. La compañía planea establecer documentos del sistema de gestión de calidad del producto e instalaciones de almacenamiento y catálogos de equipos; Agente de abastecimiento chino para productos de dispositivos médicos

9. El alcance del negocio de la compañía que se establecerá se determinará de acuerdo con la categoría de gestión y el nombre del código de clase especificado en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos;

10. Materiales de archivo electrónicos;

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¿Cuáles son los procedimientos de registro para dispositivos médicos?

Proceso de registro de dispositivos médicos:

1. Primero, vaya a la Administración de Alimentos y Medicamentos de su ciudad para recibir el formulario de solicitud y el texto electrónico (también disponible en el sitio web). Luego prepárese de acuerdo con los siguientes materiales.

Materiales de aplicación:

(1) Formulario de solicitud para la licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos (inicio);

(2) Información básica y certificados de calificación del representante legal y la persona a cargo de la empresa, incluida la identificación de identidad, certificado académico, certificado de título, copia del documento de nombramiento y currículum vitae;

(3) El original y una copia del aviso de aprobación del nombre comercial o la licencia comercial emitida por el departamento administrativo para la industria y el comercio;

(4) Documentos de certificación del sitio de producción, incluida una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento y el certificado de propiedad de la parte arrendada, el plan general de la planta y el diseño del taller principal de producción. Los talleres con requisitos de limpieza deberán indicar la sala de funciones y la dirección de logística humana; (5) Copia de la persona a cargo del departamento de producción, tecnología y calidad de la empresa, copia de calificaciones académicas y certificado de título; personal profesional y técnico relevante, formulario de registro de trabajador técnico, copia del certificado e indicar el departamento y el puesto; la proporción de personal técnico alto, medio y junior; una copia del certificado del auditor interno;

(6) Introducción a la gama de productos, variedad y productos relacionados a producir. El resumen del producto incluye al menos la descripción de la composición estructural, el principio, el uso previsto y los estándares del producto;

(7) Una lista de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección;

(8) Catálogo de normas de gestión de calidad de producción: incluidos documentos tales como adquisición, aceptación, proceso de producción, inspección de productos, almacenamiento, entrega, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, monitoreo de eventos adversos y sistema de informe de accidentes de calidad y organigrama corporativo; 9) Diagrama de flujo del proceso del producto que se va a producir e indicar los principales elementos de control y puntos de control. Descripción de equipos, personal y controles de parámetros de proceso, incluidos procesos clave y especiales;

(10) Si está destinado a producir dispositivos médicos estériles, es necesario proporcionar un informe de prueba calificado para la sala limpia. Un informe de inspección calificado de acuerdo con las "Normas para la gestión de dispositivos médicos estériles" (YY0033) emitido por una agencia de pruebas aprobada por el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos dentro de un año;

(11) Declaración de confianza en la autenticidad de los materiales de la solicitud. Enumere la lista de materiales de solicitud y comprométase con el material si es legal y legalmente responsable.

2. En segundo lugar, su producto necesita un tipo de certificado de registro de dispositivo médico: el primer tipo de materiales de solicitud de registro de dispositivo médico (1) formulario de solicitud de registro de dispositivo médico nacional;

(2) Certificado de calificación de la empresa fabricante de dispositivos médicos: copia de la licencia comercial;

(III) Normas y explicaciones de productos aplicables: si las normas nacionales y las normas de la industria se adoptan como normas aplicables para los productos, se presentarán los textos de las normas nacionales adoptadas y las normas de la industria; Las normas de producto registradas deberán ser firmadas por las empresas de producción. La empresa de producción deberá proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y los estándares de la industria, y el fabricante deberá llevar la declaración de la responsabilidad de calidad después de que el producto esté en la lista y la descripción del modelo y la especificación del producto. La [firma "aquí significa: el sello de la empresa, o la firma del representante legal y la persona a cargo, más el sello de la empresa (lo siguiente se refiere al dispositivo médico nacional, el significado es el mismo);

(4) Informe de prueba del rendimiento completo del producto;

(5) Una descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los medios de prueba) de los productos producidos por la empresa;

(6) instrucciones del dispositivo médico;

(7) Declaración de garantía propia sobre la autenticidad de los materiales presentados: debe incluir una lista de los materiales presentados y un compromiso de la empresa de producción para asumir la responsabilidad legal.

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3. La oficina de supervisión técnica solicita la prueba del agente de abastecimiento profesional para productos de dispositivos médicos.


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